Što je licencija za lijek?
Kad neki proizvođač razvije lijek, on prolazi kroz proces testiranja kako bi se osiguralo da je siguran. Taj će proces uključivati klinička ispitivanja, koja prate učinak lijeka u liječenju jednog ili više specifičnih stanja. Klinička ispitivanja procjenjuju niz kriterija, uključujući koliko dobro liječenje djeluje i uzrokuje li nuspojave ili ne.
Na kraju tog procesa testiranja, ako lijek daje uspješne rezultate, može mu dodijeliti licenciju Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) ili Europska agencija za lijekove (EMA) za liječenje stanja za koje je testiran.
U licenciji će biti navedene određene informacije u vezi s lijekom, uključujući:
- tko ga smije proizvoditi
- tko ga smije upotrebljavati
- upute za pohranu i upotrebu
- nuspojave i kontraindikacije
- i stanja za čije se liječenje treba upotrebljavati
Sve to može se pronaći u uputstvu s informacijama za pacijenta koji se isporučuje s lijekom.
Što je nelicencirana upotreba ili upotreba izvan odobrene indikacije (off-label)?
Povremeno, liječnik može propisati licencirani lijek za liječenje stanja za koje nije posebno licenciran. To je također poznato kao propisivanje izvan odobrene indikacije (off-label).
Naš klinički tim propisat će izvan odobrene inidikacije samo ako postoje dokazi koji pokazuju da je to sigurno i da je liječenje učinkovito.
Međutim, moramo vas unaprijed obavijestiti da se lijek izdaje izvan odobrene indikacije. Kad god propišemo lijek izvan licencije proizvoda, također ćemo vam reći o svim mogućim opasnostima povezanima s tim načinom upotrebe.
Ovdje na platformi Treated vaša je sigurnost naš prioritet. Uvijek ćemo vas obavijestiti kad se lijek propisuje za uporabu izvan odobrene indikacije i omogućiti vam pristup sigurnosnim informacijama u vezi s upotrebom.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi s gore navedenim ili želite dodatna pojašnjenja, slobodno razgovarajte o tome s našim kliničkim timom.
